Антигенная активность компонентов вакцины Инфанрикс® Пента не отличается от антигенной активности соответствующих вакцин, входящих в состав Инфанрикс® Пента. При проведении первичной вакцинации на первом году жизни и ревакцинации защитные титры антител составили:
Через 1 месяц после первичного курса вакцинации:
| Антитела к: (защитный титр) | 3-5 месяцев N =168 | 6-10-14 недель N = 362 | 1.5-3.5-6 месяцев N = 55 | 2-3-4 месяца N = 326 | 2-4-6 месяцев N = 1146 | 3-4-5 месяцев N = 884 | 3-4.5-6 месяцев N = 554 |
| к дифтерийному анатоксину (0,1 МЕ/мл) | 97,6 | 99.2 | 100 | 99,7 | 99.7 | 99,3 | 100 |
| к столбнячному анатоксину (0,1 МЕ/мл) | 99,4 | 100 | 100 | 100 | 100 | 99,4 | 100 |
| к коклюшному анатоксину (5 ИФА Е/мл) | 100 | 99,7 | 100 | 100 | 99,7 | 99,4 | 100 |
| к гемагглютинину филаментозному (5 ИФА Е/мл) | 100 | 99,4 | 100 | 100 | 100 | 99,5 | 100 |
| к пертактину (5 ИФА Е/мл) | 100 | 100 | 100 | 100 | 99,8 | 99,5 | 100 |
| к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg) (10мМЕ/мл) | 96,8 | 98,7* | 100 | 98,4 | 99,4 | 98,2 | 99,6 |
| к вирусу полиомиелита 1 типа (разведение 1: 8) | 97,4 | 99,4 | - | 99,6 | 99,7 | 99,5 | 100 |
| к вирусу полиомиелита 2 типа (разведение 1:8) | 94,7 | 99,2 | - | 97,1 | 99,6 | 99,5 | 100 |
| к вирусу . полиомиелита 3 типа (разведение 1: 8) | 99,3 | 99,4 | - | 99,6 | 99,9 | 99,5 | 100 |
N = количество вакцинируемых.
* в подгруппе детей, не получившим вакцину при рождении, защитный титр (> 10 мМЕ/мл) определялся в 80,2 %.
Через 1 месяц после ревакцинации:
| Антитела к: (защитный титр) | Ревакцинация в 11-12 месяцев после двудозовой схемы первичной вакцинации в 3 и 5 месяцев N = 168 | Ревакцинация на втором году жизни после трехдозовой первичной вакцинации N = 350 |
| к дифтерийному анатоксину (0,1 МЕ/мл) | 100 | 100 |
| к столбнячному анатоксину (0,1 МЕ/мл) | 100 | 100 |
| к коклюшному анатоксину (5 ИФА Е/мл) | 100 | 99,7 |
| к гемагглютинину -филаментозному (5 ИФА Е/мл) | 100 | 99,7 |
| к пертактину (5 ИФА Б/мл) | 100 | 99,7 |
| к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg) (10 мМЕ/мл) | 100 | 98,8 |
| к вирусу полиомиелита 1 типа (разведение 1:8) | 100 | 99,7 |
| к вирусу полиомиелита 2 типа (разведение 1:8) | 100 | 100 |
| к вирусу полиомиелита 3 типа (разведение 1:8) | 100 | 100 |
N = количество вакцинируемых.
Поскольку иммунный ответ на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс® Пента эквивалентен, таковому на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс®, ожидается, что защитная эффективность двух вакцин будет схожей.
Защитная эффективность в отношении коклюша в вакцине Инфанрикс® определялась как ≥ 21 дня пароксизмального кашля (определение ВОЗ). Проспективное исследование в Германии (вторичные бытовые контакты ) продемонстрировало защитную эффективность Инфанрикс® на уровне 88,7 %.
Защитная эффективность в отношении гепатита В сохранялась, по крайней мере, 3,5 года у более 90 % детей. Уровень антител не отличался от такового по сравнению с моновалентными вакцинами против гепатита В.
— первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и полиомиелита.
Схемы вакцинации
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.
Первичная вакцинация:
Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых в 3, 4,5 и 6 месяцев.
Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться другие схемы трехдозовой первичной вакцинации (например, 2-3-4 месяца, 3-4-5 месяцев, 2-4-6 месяцев) и двудозовой (например, 3-5 месяцев). Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца.
Ревакцинация
Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев жизни.
Тем не менее, по рекомендации врача ревакцинация может быть проведена в другое время при соблюдении интервала не менее 6 месяцев после последней прививки первичного курса. Так, после двудозовой первичной вакцинации (например, 3-5 месяцев) ревакцинируюшую дозу предпочтительно вводить между 11 и 13 месяцем жизни, после трехдозового. курса первичной иммунизации ревакцинирующая доза может быть введена в период до 18 мес.
Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.
Способ введения
Рекомендуемое место введения Инфанрикс® Пента — переднебоковая поверхность средней части бедра. Вакцину следует вводить глубоко внутримышечно, чередуя стороны при последующих инъекциях.
Шприц следует встряхнуть для получения однородной гомогенной суспензии беловатого цвета и визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.
Перед введением вакцина может находиться при комнатной температуре (21°С) до 8 часов.
Неиспользованная вакцина должна быть уничтожена согласно локальным требованиям. Вакцина Инфанрикс® Пента не применяется у детей старше 36 месяцев.
Данные, полученные при проведении клинических исследований
Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 16 000 участников клинических исследований. Практически во всех случаях вакцина вводилась одновременно с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
При применении АКаДС и комбинированных вакцин, содержащих АКаДС-компоненты, наблюдалось увеличение частоты местных реакций и лихорадки после, назначения ревакцинирующей дозы Инфанрикс® Пента в 18 месяцев жизни, по сравнению с курсом первичной иммунизации.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).
| Таблица 1. Частота встречаемости нежелательных явлений | |
| Общие реакции | |
| Очень часто: | беспокойство, необычный плач, раздражительность, потеря аппетита, лихорадка ≥ 38 °С, утомляемость |
| Часто: | лихорадка > 39,5 °С |
| Нечасто: | сонливость, возбудимость |
| Со стороны дыхательной системы | |
| Нечасто: | инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, кашель1 |
| Со стороны желудочно-кишечного тракта | |
| Часто: | рвота, диарея |
| Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки | |
| Часто: | зуд1 |
| Нечасто: | сыпь |
| Редко: | дерматит |
| Очень редко: | крапивница |
| Реакции в месте введения | |
| Очень часто: | болезненность, покраснение, отек в месте инъекции (≤ 50 мм) |
| Часто: | отек в месте инъекции (> 50 мм)2, уплотнение в месте инъекции |
| Нечасто: | диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава2 |
Данные пострегистрационного наблюдения
При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о следующих явлениях и симптомах (причинно-следственная связь многих перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена):
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
лимфаденопатия1, тромбоцитопения3
Нарушения со стороны иммунной системы
аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек1)
Нарушения со стороны нервной системы
судороги (с лихорадкой или без), коллапс или шокоподобное состояние (эпизод гипотензии).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
апноэ1 (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»)
Общие расстройства и нарушения в месте введения
отек всей конечности2, в которую была произведена инъекция, пузырьки в месте введения вакцины.
1- наблюдается также при назначении других АКДС вакцин. .
2 - у детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются местные реакции в виде припухлости после введения ре вакцинирующей дозы, чем у. детей, которым первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин. Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня.
3- описано для вакцин, содержащих дифтерийный и столбнячный анатоксины.
Опыт, полученный в ходе использования вакцины против гепатита В
Во время пострегистрационного наблюдения после назначения вакцины против гепатита В производства компании «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.» у детей младше 2 лет были зарегистрированы следующие побочные явления (причинно-следственная связь с вакцинацией не установлена):
менингит, синдром, напоминающий сывороточную болезнь, паралич, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, синдром Гийена-Барре, неврит, снижение артериального давления, васкулит, плоский лишай, многоформная эритема, артрит, мышечная слабость.
— энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить и продолжать вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакциной, а также вакцинами против гепатита В и полиомиелита;
— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры;
— гиперчувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины, а также к неомицину и полимиксину;
— гиперчувствительность после предыдущего введения дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В и полиомиелита.
Применяется у детей не старше 36 месяцев по показаниям.
Клинические исследования показали, что Инфанрикс® Пента может применяться одновременно с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. В ходе этих исследований вакцины вводились в разные участки тела.
Как и в отношении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может не достигаться.
Вакцину Инфанрикс® Пента нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.
Упаковка, содержащая 1 шприц, — по рецепту.
Упаковка, содержащая 10 шприцев, предназначенадля лечебно-профилактических учреждений.
Хранить при температуре от 2 до 8°С, в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.
Инфанрикс® Пента ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.
Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.
Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс® Пента. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.
Возникновение следующих реакций после введения вакцины Инфанрикс® Пента не является противопоказанием для последующих вакцинаций, однако при этом необходимо учитывать соотношение пользы и риска:
- температура ≥ 40°С, возникшая в течении 48 часов;
- коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
- пронзительный крик, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
- фебрильные или афебрильные судороги, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.
Инфанрикс® Пента следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения.
Как при любой другой вакцинации, в отдельных случаях протективный иммунный ответ может достигаться не всегда.
Инфанрикс® Пента не предотвращает, развития заболеваний, вызванных: какими-либо другими возбудителями, за исключением Corynebacterium diphtherial, Clostridium tetani, Bordelella pertussis, вируса гепатита В, вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов. Однако ожидается, профилактический эффект в отношении гепатита D, который может быть предотвращен с помощью вакцинации, т.к. гепатит D (вызванный вирусом гепатита дельта) не встречается в отсутствие вируса гепатита В.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации. Однако после вакцинации пациентов с иммунодефицитом ожидаемый иммунологический ответ может быть не достигнут.
У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую- энцефалопатию, вакцинацию против коклюша (как цельноклеточными, так и бесклеточными вакцинами) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.
Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (< 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении.
После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.
Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе или синдрома внезапной детской смерти не является противопоказанием, но требует особого внимания. Таких вакцинируемьгх следует наблюдать в течение 2-3 дней, так как в этот период может возникнуть нежелетельное явление.