Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций.
Иммунологические свойства
Введение вакцины Превенар® 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекции, вызываемых включенными в вакцину 1,3,4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14,18С, 19А, 19F и 23F серотипами пневмококка.
Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных противопневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар® 13 и Превенар® по совокупности трех независимых критериев: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG ≥ 0.35 мкг/мл; средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG GMC) и опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр ≥ 1:8). Введение Превенар® 13 вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар®. Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА.
Вакцина Превенар 13® включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в т.ч. устойчивых к лечению антибиотиками. Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар®, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар® 13 (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.
Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации
После введения трех доз Превенар® 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.
После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар® 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, но уровень IgG≥0.35 мкг/мл для серотипов 6В и 23F определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, концентрация антител после введения ревакцинирующей дозы Превенар® 13, по сравнению с концентрацией антител перед введением ревакцинирующей дозы, увеличивалась для всех 13-тисеротипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей 2 года жизни при применении трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.
Превенар® 13 содержит общие с вакциной Превенар 7 серотипов и белок-носитель CRM197. Сравнительная идентичность обеих вакцин по иммуногенности и профилю безопасности позволяет перейти с вакцины Превенар® на Превенар® 13 на любом этапе вакцинации ребенка, а дополнительные 6 серотипов в вакцине Превенар® 13 обеспечивают более широкую защиту от ИПИ.
— профилактика заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В; 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F (включая бактериемию, сепсис, менингит, пневмонию и острый средний отит) у детей в возрасте от 2 мес до 5 лет;
— профилактика пневмококковых заболеваний (в т.ч. пневмонии и инвазивных заболеваний), вызываемых Streptococcus pneumoniaeсеротипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F у взрослых в возрасте 50 лет и старше.
Способ введения
Вакцину вводят в/м - в переднебоковую поверхность бедра (детям до 2 лет) или в дельтовидную мышцу плеча (детям старше 2-х лет и взрослым), в разовой дозе 0.5 мл.
Перед применением шприц с вакциной Превенар® 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе чем описано.
Не вводить Превенар® 13 в/в, в/к и в/м в ягодичную область.
Схема вакцинации
Возраст от 2 до 6 мес
Серия трехкратной первичной вакцинации: вводят 3 дозы Превенар® 13 с интервалами между введениями не менее 1 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 мес. Схема используется при осуществлении индивидуальной иммунизации детей против пневмококковой инфекции.
Серия двукратной первичной вакцинации: вводят 2 дозы Превенар® 13 с интервалом между введениями не менее 2 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 мес. Схема используется при осуществлении массовой иммунизации детей против пневмококковой инфекции.
Дети, которым вакцинация не была начата в первые 6 мес жизни
Возраст от 7 до 11 мес: две дозы с интервалом между введениями не менее 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно на 2 году жизни.
Возраст 12-23 мес: две дозы с интервалом между введениями не менее 2 мес.
Возраст от 2 до 5 лет (включительно): однократно.
Если вакцинация начата Превенар® 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар® 13.
При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар® 13 не требуется.
Дети, ранее вакцинированные вакциной Превенар®
Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар®, может быть продолжена вакциной Превенар® 13 на любом этапе схемы иммунизации.
Взрослые старше 50 лет
Взрослым, включая пациентов, ранее вакцинированных полисахаридной пневмококковой вакциной, Превенар® 13 вводят однократно.
Необходимость ревакцинации не установлена.
Безопасность вакцины Превенар® 13 изучена у здоровых детей (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 мес. Во всех исследованиях Превенар® 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.
Кроме того, безопасность вакцины Превенар® 13 оценена у 354 детей в возрасте от 7 мес до 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин.
Наиболее часто: реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита, нарушение режима сна.
У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар® 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.
У лиц в возрасте 65 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов вне зависимости от предшествующих вакцинаций. Однако частота развития реакций была такая же, как и в более молодой популяции.
Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы по органам и системам, а также в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах.
Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000) и очень редко (≤1/10 000).
Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях вакцины Превенар® 13 у детей
Общие и местные реакции: очень часто - гипертермия до 39°С; раздражительность; гиперемия кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2.5-7.0 см в месте инъекции; сонливость, ухудшение сна; часто - гипертермия выше 39°С; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; нечасто - гиперемия кожи, уплотнение или отек размерами более 7 см в месте инъекции, плаксивость; редко - случаи гипотонического коллапса, реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд)*; приливы крови к лицу*.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - регионарная лимфоаденопатия*.
Со стороны иммунной системы: редко - реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации, анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок*.
Со стороны нервной системы: редко - судороги (в т.ч. фебрильные).
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - снижение аппетита; нечасто - рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - сыпь, крапивница; очень редко - многоформная эритема*.
* - отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар®; можно рассматривать как возможные и для Превенар® 13.
Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях вакцины Превенар® 13 у взрослых
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - снижение аппетита, диарея; часто - рвота; нечасто - тошнота.
Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.
Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек лица.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень часто - сыпь.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей.
Общие и местные реакции: очень часто - озноб, утомляемость; эритема, отек, боль или уплотнение в месте инъекции, приводящие к кратковременному ограничению объема движений конечности; часто - повышение температуры тела; нечасто - лимфаденопатия в области места инъекции.
В целом не было отмечено значительных различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной и не вакцинированных этой вакциной.
Частота развития местных побочных реакций была одинакова для лиц в возрасте 50-59 лет и лиц старше 65 лет при вакцинации Превенар® 13, также число местных побочных реакций не увеличивалось при вакцинации одновременно с инактивированной гриппозной вакциной.
Частота обычных вакцинальных системных реакций была выше при одновременном введении Превенар® 13 и инактивированной гриппозной вакцины по сравнению с применением только инактивированной гриппозной вакцины (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) или только Превенар® 13 (головная боль, утомляемость, озноб, снижение аппетита и боль в суставах).
— повышенная чувствительность на предшествующее введение Превенар® 13 или Превенар® (в т.ч. анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);
— повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
— острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.
Данные о применении вакцины Превенар® 13 при беременности отсутствуют.
Неизвестно, выделяется ли Превенар® 13 с грудным молоком.
Передозировка Превенар® 13 маловероятна, т.к. вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу.
Данные о взаимозаменяемости вакцин Превенар® и Превенар® 13 на не-СRМ197-основанные пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют.
При одновременной вакцинации Превенар® 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.
Дети в возрасте от 2 месяцев до 5 лет
Превенар® 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни. Превенар® 13 можно вводить детям одновременно (в один день) с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, инактивированным полиомиелитным, гепатита В, коревым, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы - без изменения реактогенности и иммунологических показателей.
Взрослые в возрасте 50 лет и старше
Превенар® 13 можно вводить одновременно с тривалентной инактивированной гриппозной вакциной. Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.
Упаковка с 1 шприцем отпускается по рецепту.
Упаковка с 10 шприцами отпускается для лечебно-профилактических учреждений.
Вакцину следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. Срок годности - 3 года.
С учетом редких случаев анафилактических реакций вакцинированный после вакцинации должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин.
Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
При решении о вакцинации ребенка с тяжелой степенью недоношенности (беременность ≤ 28 недель), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учитывать, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако при этом, в связи с потенциальным риском апноэ (имеющимся при применении любых других вакцин), проведение первой вакцинации Превенар® 13 следует осуществлять в условиях стационара под врачебным наблюдением (не менее 48 ч).
Как и другие в/м инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими, нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация Превенар® 13 должна проводиться, с осторожностью, при условии стабилизации состояния ребенка и достижения контроля гемостаза. Возможно п/к введение вакцины Превенар® 13 в данной группе пациентов.
Превенар® 13 обеспечивает защиту только от тех серотипов Streptococcus pneumoniae, которые входят в его состав, и не защищает от других микроорганизмов, вызывающих инвазивные заболевания, пневмонию или средний отит. У детей с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.
Имеются ограниченные сведения о том, что предшественник Превенар® 13, семивалентная вакцина Превенар, вызывает адекватную иммунную реакцию у детей в возрасте до 6 мес с серповидно-клеточной анемией, причем профиль безопасности Превенар® у них аналогичен профилю безопасности у вакцинируемых, не относящихся к группам высокого риска. В настоящее время отсутствуют данные о безопасности и иммуногенности вакцины у детей других групп высокого риска по инвазивным пневмококковым инфекциям (например, у детей с врожденными или приобретенными дисфункциями селезенки, ВИЧ-инфекцией, злокачественными опухолями, после трансплантации штамма гемопоэтических клеток, нефротическим синдромом). Решение о проведении вакцинации детей из групп высокого риска следует принимать индивидуально.
Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар® 13 в соответствии с возрастом. В тех случаях, когда детям в возрасте 2 лет и старше, входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунологической дисфункцией) и ранее получившим курсы вакцинации Превенар® 13, назначена 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина, интервал между введением вакцин должен быть не менее 8 недель.
Иммунизацию против пневмококковой инфекции взрослых желательно начинать с применения вакцины Превенар® 13.
В связи с тем, что причиной развития среднего отита могут быть самые различные возбудители (вирусы, бактерии, грибы, микст-инфекции), - а не только пневмококки входящих в Превенар® 13 серотипов, предполагаемая профилактическая эффективность Превенар® 13 в отношении отита может быть менее выражена, по сравнению с эффективностью для инвазивных заболеваний.
В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в т.ч. с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар® 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется профилактическое назначение жаропонижающих средств.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Информация о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и пользоваться техникой отсутствует.